廣州(zhou)博濟(ji)醫(yi)藥(yao)生(sheng)物(wu)技術(shu)股份有限公司
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公司總(zong)部設在廣州(zhou)市天(tian)河區智慧城何时,擁(yong)有近3000平米的nan)執(zhi)hua)辦公場所身体都,匯聚了近700名經驗豐富里倒油,學(xue)識淵(yuan)博证实一,思維敏捷的中高(gao)級醫(yi)藥(yao)研究人才和注冊法規專家算太小。
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博濟(ji)醫(yi)藥(yao)始終堅持“誠實这暴跳、守信些刺耳、專業嚣张啦、權威”的經營(ying)理(li)念前倨,截(jie)至2018年(nian)6月末树下欣,公司累計為客戶(hu)提供臨床研究服務500余項皇宫内,基(ji)本(ben)涵蓋了藥(yao)物(wu)治療(liao)的各個專業領域;累計完成(cheng)臨床前研究服務300多項乱吃。經過(guo)十五(wu)年(nian)的發展壳里,博濟(ji)醫(yi)藥(yao)在技術(shu)實力小屋、服務質(zhi)量没准一、服務範圍解透彻、營(ying)業收入(ru)眠出、團隊建設等方面都(du)已躋身我國CRO公司的領先ren)恢茫 cheng)為我國本(ben)土大型CRO公司的龍頭企(qi)業奇百怪。
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  • 大會簡要議程首zhuang)紋pu)光!2021第三屆粵港澳大灣(wan)區生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)創(chuang)新高(gao)峰論壇重啟
    2021/07/06
    中國科學(xue)院(yuan)院(yuan)士(shi)王福生(sheng)二明截、中國工(gong)程院(yuan)院(yuan)士(shi)劉(liu)良(liang)识泰山、中國科學(xue)技術(shu)大學(xue)醫(yi)藥(yao)生(sheng)物(wu)技術(shu)系主任(ren)裴端(duan)卿武器都、應世生(sheng)物(wu)董事長王在琪……超硬核嘉賓陣容及峰會議程首zhuang)喂 kai)!“2021第三屆粵港澳大灣(wan)區生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)創(chuang)新高(gao)峰論壇”重磅重啟检验,8月14日自己留,相約廣州(zhou)黃埔科學(xue)城會議中心王地使。指導單位(wei)︰廣東省藥(yao)品監督管(guan)理(li)局主辦單位(wei)︰廣東省生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)創(chuang)新技術(shu)協會承辦單位(wei)︰廣州(zhou)博濟(ji)醫(yi)藥(yao)生(sheng)物(wu)技術(shu)股份有限公司會議時間︰2021年(nian)8月14日會議地(di)點(dian)︰廣州(zhou)黃埔科學(xue)城會議中心會議規模︰400+人支持媒(mei)體︰上海證券(quan)報(bao)花有重開(kai)日‘世界,人有重逢(feng)時bao)【 誦鹿詒湟觳《elta的nan)蠢瘢 闃zhou)以完勝的面貌这武功,向世人展示了粵港澳大灣(wan)區在醫(yi)藥(yao)產業的強(qiang)大底蘊像话。面對“為全國擋毒”的新冠疫情境外輸入(ru)現行壓(ya)力我忽略,粵港澳大灣(wan)區的生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)產業發展gu)教制木呦質(zhi)狄庖yi)事想,面對長三角生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)產業的持續高(gao)歌回答自,粵港澳大灣(wan)區將如何彎道超車点泄气,亦是未來產業發展的題中要義(yi)竹清你。8月14日美人胚,“2021第三屆粵港澳大灣(wan)區生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)創(chuang)新高(gao)峰論壇“重磅重啟她紧贴,省局領導好好笑、院(yuan)士(shi)大咖小脑袋、行業專家自己处、創(chuang)新藥(yao)領軍人才將以獨立演(yan)講(jiang)我实、開(kai)放式論壇等多種形式一定恨,與數百名大灣(wan)區創(chuang)新藥(yao)精(jing)英深度互動沉默硬,探討粵港澳大灣(wan)區生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)產業發展的未來趨勢與發展路徑小背包。圓桌論壇本(ben)次wei)嵋櫚穆么郴方jie)將以開(kai)放形式地意愿,實現行業主管(guan)部門(men)悲愤实、專家學(xue)者上去已、現zhi)±幢鮒 淶牟xue)研零(ling)距離現zhi)』?  被(bei)饜幸搗 雇吹dian)片极,證道發展路徑里面碰。1.三方超強(qiang)聯手难道她,匯聚行業頂級資(zi)源(yuan)本(ben)屆峰會由廣東省藥(yao)監局指導被吓坏、廣東省生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)創(chuang)新技術(shu)協會主辦微垂、博濟(ji)醫(yi)藥(yao)承辦绞肉机。權威直管(guan)部門(men)托盘、行業重量級協會哪里冒、華南(nan)地(di)區唯一(yi)CRO上市公司三強(qiang)聯手尺二寸,匯聚大灣(wan)區醫(yi)藥(yao)界頂級資(zi)源(yuan)大汗。2.大咖雲集初相比,創(chuang)新藥(yao)精(jing)英齊聚一(yi)堂(tang)主管(guan)領導ji)ㄍ舛列幸敵掄 yuan)士(shi)專家精(jing)闢(bi)解析(xi)學(xue)術(shu)前沿整整两,產業鏈各領域領軍者齊聚一(yi)堂(tang)冒险专,探討新技術(shu)乎颤抖,分享新理(li)念下炸起,共引新潮流姨想。3.前沿領域最(zui)新研判起郑烽,權威觀(guan)點(dian)不容錯(cuo)過(guo)本(ben)次wei)嵋榻 勱剮》腫zi)創(chuang)新藥(yao)钱听、mRNA/RNAi核酸藥(yao)及靶向藥(yao)刚认识、納米新藥(yao)及疫苗(miao)大增、大分子(zi)抗gu)逍亂yao)陌尚、干細胞及免疫細胞治療(liao)進(jin)展和國家政策天冷、精(jing)準醫(yi)學(xue)應用等最(zui)前沿熱門(men)領域技術(shu)的最(zui)新進(jin)展话要说,結合當(dang)下粵港澳大灣(wan)區促進(jin)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)創(chuang)新發展的多項利好新政嘴说中,旨在探討zhi)chuang)新藥(yao)研發領域熱點(dian)寒冰,研判未來趨勢极化,共謀發展路徑细讲解。限時免費報(bao)名已全面啟動些丑丑,掃碼上方即chun)殺bao)名 商務合作&會務咨詢馬小姐︰15652387362牛(niu)小姐︰15360860195潘小姐︰15603052690陳小姐︰15766393058“粵港澳生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)創(chuang)新發展高(gao)峰論壇”始jia)019年(nian)藏哪里,迄(qi)今已舉辦兩屆经坚持,旨在攜手主管(guan)部門(men)領導拥护、院(yuan)士(shi)專家我很少、醫(yi)療(liao)機構科研帶(dai)頭人活动怪、創(chuang)新藥(yao)產業領軍人才niu) 教執(zhi)chuang)新藥(yao)產業發展變革與未來趨勢泥捏。關于協會︰廣東省生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)創(chuang)新技術(shu)協會是在廣東省藥(yao)品監督管(guan)理(li)局指導下士都,經廣東省民政廳注冊登記核準的省一(yi)級非盈利性(xing)社會團體早吃完。協會致(zhi)力于引導企(qi)業科技創(chuang)新long)  蛻丁 金客蹲zi)和引進(jin)回唐门,積極傳遞國內外的行業動態(tai)此高超、政策法規和最(zui)新科研成(cheng)果(guo)躲过身,為廣東省生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)企(qi)業搭建一(yi)個溝通交(jiao)流的平台默比跨,支持廣東的生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)產業創(chuang)新發展少数人。關于博濟(ji)醫(yi)藥(yao)︰新藥(yao)&醫(yi)療(liao)器(qi)械一(yi)站(zhan)式綜(zong)合服務CRO廣州(zhou)博濟(ji)醫(yi)藥(yao)生(sheng)物(wu)技術(shu)股份有限公司(簡稱(chen)“an)┘ji)醫(yi)藥(yao)”bao)股票代碼為300404)創(chuang)建于2002年(nian)他要玩,2015年(nian)在深圳(chou)創(chuang)業板(ban)上市海居,注冊資(zi)本(ben)金(jin)2.27億元问我,是一(yi)家為國內外醫(yi)藥(yao)企(qi)業提供藥(yao)品企业做、醫(yi)療(liao)器(qi)械光想、保(bao)健品研發與生(sheng)產全流程“一(yi)站(zhan)式”外包服務(CRO+CDMO)的新型高(gao)新技術(shu)企(qi)業式下线。公司ji)yong)有5.1萬(wan)平方米的nan)執(zhi)hua)辦公人鄙视、實驗和生(sheng)產場所没杀,目前有近800名員(yuan)工(gong)满眼都,旗下擁(yong)有二十多家全資(zi)前尽可、控股子(zi)公司以及十余家關聯業務的參股公司;目前獲得(de)中國醫(yi)藥(yao)外包公司10強(qiang)地上抬、廣州(zhou)市科技小巨人企(qi)業我懒散、廣東省誠信示範企(qi)業死小白、廣州(zhou)市著名商標十几、中國最(zui)具投資(zi)價值企(qi)業50強(qiang)小舞皱、中國醫(yi)藥(yao)質(zhi)量管(guan)理(li)協會CRO分會會長單位(wei)等榮譽稱(chen)號niu)皇槍誚 械牧郊胰  譚RO之一(yi)很理,也(ye)是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一(yi)感知度。博濟(ji)醫(yi)藥(yao)“一(yi)站(zhan)式”服務包括(kuo)︰新藥(yao)立項研究和活性(xing)篩選七宝城、藥(yao)學(xue)研究(原(yuan)料想要一、制劑(ji))都滚开、藥(yao)物(wu)評價(藥(yao)效學(xue)我摇、毒理(li)學(xue))很英俊、小分子(zi)創(chuang)新藥(yao)一(yi)體化(hua)服務实沉默、臨床研究面纱、中美(mei)雙報(bao)(注冊服務)都流、CDMO生(sheng)產(MAH落(luo)地(di))姿势说、技術(shu)成(cheng)果(guo)轉化(hua)等,涵蓋了新藥(yao)研發各個階段懂药。
  • 喜(xi)訊!博濟(ji)醫(yi)藥(yao)定增落(luo)地(di)毁灭三,募(mu)集資(zi)金(jin)超3.4億元!
    2021/06/23
    今日(6月23日)晚入定,博濟(ji)醫(yi)藥(yao)對外發布《向特定對象發行股票發行情況報(bao)告書》(下稱(chen)《報(bao)告書》)好处更,確定公司向特定對象發行股票事項發行完畢但问题。廣州(zhou)高(gao)新區投資(zi)集團獲配股數最(zui)多柠檬好,認購金(jin)額近9000萬(wan)元举手。《報(bao)告書》顯示临出发,本(ben)次發行價為10.26元/股赶快进,發行股數3345.06萬(wan)股里面冒,募(mu)集資(zi)金(jin)3.43億元芳香怡,發行對象為12家另外可。其中廣州(zhou)高(gao)新區投資(zi)集團獲配股數最(zui)多舞姬居,認購金(jin)額近9000萬(wan)元敢大意。博濟(ji)醫(yi)藥(yao)相關負責(ze)人表示哪位,本(ben)次wen)mu)集資(zi)金(jin)扣除發行費用後將用于合同研發生(sheng)產組織(zhi)(CDMO)平台建設項目熟人哪、創(chuang)新藥(yao)研發服務平台建設項目您刚、臨床研究服務網(wang)絡擴建與能力提升項目以及an)鉤淞鞫 zi)金(jin)卡变出。
  • 年(nian)中盤點(dian)︰2021年(nian)上半(ban)年(nian)FDA批(pi)準27款(kuan)新藥(yao)
    2021/07/05
    2021年(nian)上半(ban)年(nian)掩藏,FDA共批(pi)準27款(kuan)新藥(yao)分雪白,其中包括(kuo)21款(kuan)新分子(zi)實體藥(yao)物(wu)出百分,6款(kuan)生(sheng)物(wu)制品处乱找。另(ling)外说无涯,FDA還批(pi)準ji)款(kuan)細胞療(liao)法水一样。2021年(nian)上半(ban)年(nian)FDA批(pi)準的新藥(yao)類(lei)型從疾病領域來chun)矗021年(nian)上半(ban)年(nian)FDA批(pi)準的新藥(yao)仍以腫瘤藥(yao)居(ji)多加入我,佔比45%(13/29)铁板,神經精(jing)神(14%名对手,4/29)意模糊、遺傳性(xing)疾簿」芪摇(10%三十支,3/29)据她、生(sheng)殖(zhi)泌尿(niao)系統疾病7%(2/29)差钱、感染(ran)性(xing)疾病7%(2/29)等領域也(ye)分別有新藥(yao)獲批(pi)哥哥你。從審評方式上看可真,上半(ban)年(nian)共有20個(69%)新藥(yao)是以“優先審評”的方式jiao)竦de)FDA批(pi)準上市悄悄塞,包括(kuo)14款(kuan)新分子(zi)實體这设计、和6款(kuan)生(sheng)物(wu)藥(yao)蛇婆都。有11個品種被(bei)FDA授予“孤兒藥(yao)”資(zi)格最先遇,佔比38%认可他。上半(ban)年(nian)獲批(pi)的新藥(yao)中进程很,有9款(kuan)屬于First-in-class療(liao)法多问什,具體品種如下︰上半(ban)年(nian)有10款(kuan)新藥(yao)(34.5%)被(bei)FDA授予突破性(xing)療(liao)法(BTD)資(zi)格挤死人,包括(kuo)5個生(sheng)物(wu)制品承担,佔上半(ban)年(nian)獲批(pi)生(sheng)物(wu)制品的63%手低。另(ling)有5個獲得(de)BTD資(zi)格的是小分子(zi)藥(yao)物(wu)染过,佔到今年(nian)獲批(pi)小分子(zi)藥(yao)物(wu)的24%卡知道。以下為10款(kuan)突破性(xing)療(liao)法簡單介紹︰特泊替尼(tepotinib)適(shi)shi)χ 褐瘟liao)攜帶(dai)MET基(ji)因第14號外顯子(zi)(MET ex14)跳躍突變的轉移性(xing)非小細胞肺癌(NSCLC)成(cheng)人患者绕技,這類(lei)侵襲(xi)性(xing)肺癌患者通常(chang)是老年(nian)人链,預(yu)後較xi)钏?洹D殼傲俅財惹行枰 芄gou)產生(sheng)持zhi)每怪琢齷鐶xing)的靶向療(liao)法以改(gai)善這種挑戰性(xing)疾病患者的生(sheng)活火星竟。2月3日间可谓,德國默克(Merck KGaA)旗下EMD Serono宣布手虽,FDA已加(jia)速批(pi)準口服MET抑制劑(ji)特泊替尼(tepotinib她拉回,EMD 1214063你真笨,Tepmetko)上市随我去,用于治療(liao)攜帶(dai)MET外顯子(zi)14(METex14)跳躍變異的轉移性(xing)非小細胞肺癌(NSCLC)成(cheng)人患者陶乾想。特泊替尼(tepotinib)是全球(qiu)上市的第一(yi)款(kuan)MET抑制劑(ji)(于2020年(nian)3月由日本(ben)厚生(sheng)勞動省首先批(pi)準上市)微惊讶,FDA批(pi)準的第二款(kuan)MET抑制(第一(yi)款(kuan)為卡馬替尼);同時是FAD批(pi)準的第63個小分子(zi)激(ji)黴抑制劑(ji)我时,也(ye)是FDA在2021年(nian)批(pi)準的第1個小分子(zi)激(ji)黴抑制劑(ji)回抚摸。這一(yi)批(pi)準基(ji)于一(yi)項有152名攜帶(dai)METex14跳躍變異的晚期或轉移性(xing)NSCLC患者參與VISION 2期臨床試驗默,驗結果(guo)顯示︰替波(bo)替尼(tepotinib)在初治和經治wei)頰咧械淖zong)緩解率均達到43%我侧过。初治和經治wei)頰叩鬧形wei)緩解持續時間(DOR)分別為10.8個月(95% CI两岳,6.9-NE)和11.1個月(95% CI魅力先,9.5-18.5)领域。67%的初治wei)頰吆5%的經治wei)頰叩幕航獬中奔湮個月以上三兽中,30%的初治wei)頰吆0%的經治wei)頰叩幕航獬中奔湮個月以上消息交。特泊替尼(tepotinib)是默克內部發現的一(yi)種口服MET激(ji)黴抑制劑(ji)坚,可強(qiang)效懿旨、高(gao)度選擇性(xing)抑制由MET(基(ji)因)改(gai)變——包括(kuo)MET第14號外顯子(zi)跳躍突變多三、MET擴增或MET蛋白(bai)過(guo)表達引起的致(zhi)癌信號niu) 哂懈gai)善攜帶(dai)這些特定MET改(gai)變的侵襲(xi)性(xing)腫瘤患者治療(liao)預(yu)後的潛(qian)力魂尊级。除了NSCLC之外月夜听,默克也(ye)正(zheng)在積極評估特泊替尼(tepotinib)聯合新療(liao)法治療(liao)其他腫瘤適(shi)shi)χ epotinib分子(zi)結構式umbralisib適(shi)shi)χ 河糜謚瘟liao)之前至少(shao)接受過(guo)一(yi)種基(ji)于抗CD20治療(liao)方案的復(fu)發或難(nan)治性(xing)yuan) 登馨土MZL)成(cheng)人患者和之前至少(shao)接受過(guo)三線全身治療(liao)的復(fu)發或難(nan)治性(xing)濾泡性(xing)淋巴瘤(FL)成(cheng)人患者曾经牵。Umbralisib由TG公司開(kai)發枪枪尖,是首個也(ye)是唯一(yi)一(yi)個獲批(pi)上市的每日口服1次的磷(lin)酸肌醇3激(ji)黴(PI3K ) δ和酪蛋白(bai)激(ji)黴1 (CK1) ε抑制劑(ji)夺眶。PI3K-δ在支持細胞增殖(zhi)和生(sheng)存亲吼出、細胞分化(hua)地区才、細胞間運輸和免疫方面發揮重要作用冲热水,在正(zheng)常(chang)和惡性(xing)b細胞中都(du)有表達傻类。CK1-ε是一(yi)種癌蛋白(bai)翻譯調節(jie)因子(zi)期盼他,與癌細胞包括(kuo)淋巴惡性(xing)腫瘤發病機制有關送上。此前部完成,umbralisib治療(liao)MZL適(shi)shi)χ DA突破性(xing)療(liao)法認定密林处,上市申請也(ye)被(bei)納入(ru)優先審評配称。umbralisib也(ye)被(bei)授予治療(liao)MZL和FL的孤兒藥(yao)認定 (ODD)此开放。umbralisib分子(zi)結構式MZL和FL適(shi)shi)χ 募(mu)鈾倩衽pi)是基(ji)于一(yi)項II期UNITY-NHL (NCT02793583)研究的總(zong)緩解率(ORR)數據(ju)刚刚好。UNITY-NHL研究是一(yi)項開(kai)放標簽试过,多中心逛街没,雙隊列研究许胡闹,2個隊列分別招募(mu)了69例 MZL患者和117 例FL患者式烂,受試者接受每日口服1次umbralisib(800mg)治療(liao)没统计,直至liang)膊】jin)展gou)蠆豢贍褪芏拘xing)地陷。研究結果(guo)表明(ming)够百分,MZL患者的總(zong)緩解率(ORR)為49% 但开始,完全緩解率(CR)為16%你无赖,中位(wei)緩解持續時間(DOR)尚未chuang) 健L患者ORR為43%争起,CR為3.4%别晃,DOR為11.1個月long)isocabtagene maraleucel適(shi)shi)χ 褐瘟liao)成(cheng)人復(fu)發或難(nan)治性(xing)yuan)細胞淋巴瘤地心态。2021年(nian)2月5日很繁华,FDA批(pi)準ji)isocabtagene maraleucel用于經≧2線全身治療(liao)的復(fu)發/難(nan)治性(xing)(R/R)大B細胞淋巴瘤成(cheng)人患者令胖,包括(kuo)彌zhi)xing)yuan)細胞淋巴瘤(DLBCL)山笋、高(gao)級別B細胞淋巴瘤双暴虐、原(yuan)發性(xing)縱隔(ge)大B細胞淋巴瘤和3B級濾泡性(xing)淋巴瘤患者时穿。在192例可評估療(liao)效的患者中好直白,根據(ju)獨立審查委(wei)員(yuan)bei)幔RC)評估的總(zong)體緩解率(ORR)為73%(95%CI︰67-80)由教皇,完全緩解(CR)率為54%(95%CI︰47-61)直奔一。至第一(yi)次wei)航獾鬧形wei)時間為1個月long)T04例達到CR的患者中很俗气,有65%的患者緩解持續了至少(shao)6個月里大口,62%的患者緩解持續了至少(shao)9個月long)R患者的估計中位(wei)緩解持續時間(DOR)未chuang) 劍5%CI︰16.7-NR)鲸镜,部分緩解(PR)患者的估計中位(wei)DOR為1.4個月(95%CI︰1.1-2.2)解老。 evinacumab適(shi)shi)χ 鶴魑 淥jiang)脂藥(yao)物(wu)的輔(fu)助療(liao)法用于治療(liao)成(cheng)人和12歲以上兒科純(chun)合子(zi)家yi)逍xing)高(gao)膽固(gu)醇血癥(HoFH)属它。Evinacumab是一(yi)種靶向血管(guan)生(sheng)成(cheng)素樣蛋白(bai)3 (ANGPTL3) 的全人源(yuan)IgG4κ型單抗挑剩下,是一(yi)種全新機制的降(jiang)脂藥(yao)掏钱付,通過(guo)抑制ANGPTL3而(er)間接加(jia)速體內脂肪的降(jiang)解竟至。此前已獲得(de)FDA授予的孤兒藥(yao)資(zi)格很凉,優先審評資(zi)格和突破性(xing)療(liao)法認定变色龙,是第一(yi)個上市的ANGPTL3抑制劑(ji)心情找。HoFH是一(yi)種罕見的mu)易(yi)逡糯 xing)脂質(zhi)代謝異常(chang)疾补怂祷啊,病因是qiang)?迫頌邇宄 gu)醇的PCSK9可没几,LDLR或APOB基(ji)因在復(fu)制時產生(sheng)突變连杯,導致(zhi)膽固(gu)醇無法正(zheng)常(chang)代謝确表明。患者通常(chang)伴隨著極高(gao)的低密度脂蛋白(bai) (LDL-C)水平感受它,通常(chang)在青(qing)少(shao)年(nian)期就發展為嚴(yan)重的心nan) guan)疾步裢砟恪,且治療(liao)方案有限进展都,常(chang)規的PCSK9抑制劑(ji)和其他降(jiang)脂療(liao)法(如他汀類(lei)藥(yao)物(wu))對其都(du)沒有顯著療(liao)效脾,此次evinacumab的獲批(pi)最精确,可謂是HoFH患者期盼已久的福音毒毒安。trilaciclib適(shi)shi)χ 涸yu)防擴散期小細胞肺癌成(cheng)人患者因鉑類(lei)依托泊 方案或拓撲替康方案化(hua)學(xue)治療(liao)導致(zhi)的骨髓抑制祝愿他。G1 Therapeutics于今年(nian)2月底對外宣布长高,FDA已批(pi)準Cosela(trilaciclib)注射液主动靠,用于廣泛期非小細胞肺癌(ES-SCLC)成(cheng)人患者很妩媚,在接受含(han)鉑/依托泊 的化(hua)療(liao)方案或含(han)拓撲替康的化(hua)療(liao)方案之前給藥(yao)知道骨,以降(jiang)低化(hua)療(liao)誘導的骨髓抑制的發生(sheng)率踱悠悠。Cosela通過(guo)優先審查程序獲得(de)批(pi)準行特训,之前已被(bei)美(mei)國FDA授予突破性(xing)藥(yao)物(wu)資(zi)格(BTD)血光中。值得(de)一(yi)提的是文件交,Cosela是全球(qiu)第一(yi)款(kuan)也(ye)是唯一(yi)一(yi)款(kuan)可降(jiang)低化(hua)療(liao)誘導的骨髓抑制發生(sheng)率的骨髓保(bao)護療(liao)法表现固,能夠(gou)為接受化(hua)療(liao)的ES-SCLC患者骨髓起到保(bao)護作用一二。Cosela的骨髓保(bao)護作用泄发泄,可降(jiang)低嚴(yan)重中性(xing)粒細胞減少(shao)癥和貧血的發生(sheng)率和持續時間要先走、減少(shao)諸如生(sheng)長因子(zi)和紅細胞輸注等搶救性(xing)干預(yu)措(cuo)施(shi)的需要叫可惜。紅細胞輸注等搶救性(xing)干預(yu)措(cuo)施(shi)的需要静坐。Trilaciclib結構式 fosdenopterin適(shi)shi)χ 河糜誚jiang)低因A型鉬輔(fu)因子(zi)缺乏(MoCD)導致(zhi)的死(si)亡風險(xian)我想甩。Nulibry(fosdenopterin)由BridgeBio子(zi)公司Origin Biosciences開(kai)發都逼真,是FDA批(pi)準的首款(kuan)治療(liao)該(gai)疾病創(chuang)新療(liao)法她保证。A型鉬輔(fu)因子(zi)缺乏癥是一(yi)種罕見的八月、遺傳代謝性(xing)疾埠沟蜗隆,通常(chang)發病于出生(sheng)幾日的嬰兒唐昊坐,會導致(zhi)頑固(gu)性(xing)癲癇(xian)發作旁边、腦損(sun)傷和死(si)亡长棍上。全球(qiu)共不到150例患者受此疾病影響它八,患者中位(wei)生(sheng)存時間為4年(nian)两位走。Fosdenopterin是一(yi)種底物(wu)替代療(liao)法我优雅,提供了cPMP(環 喃單磷(lin)酸)的外源(yuan)性(xing)來源(yuan)讲绝对,cPMP可轉化(hua)為鉬嘌呤罪你早,而(er)鉬嘌呤shi)摯勺 hua)為鉬輔(fu)因子(zi)城内住,以防止因鉬輔(fu)因子(zi)缺乏而(er)導致(zhi)的nan)橇蛩嵫yan)氧化(hua)黴合成(cheng)減少(shao)進(jin)而(er)導致(zhi)的毒亞硫酸鹽(yan)的積累啥抓狂,從而(er)緩解嬰幼兒A 型MoCD 的中樞神經系統癥狀(zhuang)宝宝尤。Nulibry曾獲得(de)FDA授予的優先審評資(zi)格开下小、突破性(xing)療(liao)法認定和孤兒藥(yao)資(zi)格認定仇报。fosdenopterin結構式 idecabtagene vicleucel適(shi)shi)χ 河糜謚瘟liao)復(fu)發或難(nan)治性(xing)多發性(xing)骨髓瘤成(cheng)人患者原先大,這些患者既(ji)往經過(guo)四nan)嘸耙隕習kuo)免疫調節(jie)劑(ji)你别过、蛋白(bai)黴體抑制劑(ji)和抗CD38單克隆(long)抗gu)宓鬧瘟liao)漾。2021年(nian)3月26日高效,FDA批(pi)準idecabtagene vicleucel治療(liao)既(ji)往接受≧4線療(liao)法(包括(kuo)免疫調節(jie)劑(ji)围攻时、蛋白(bai)黴體抑制劑(ji)和抗CD38單克隆(long)抗gu)澹┐母fu)發/難(nan)治性(xing)多發性(xing)骨髓瘤成(cheng)人患者规定玩。這是FDA批(pi)準的首個針(zhen)對多發性(xing)骨髓瘤的基(ji)于細胞的基(ji)因療(liao)法耳畔叮。Idecabtagene vicleucel是靶向B細胞成(cheng)熟抗原(yuan)(BCMA)的基(ji)因修飾自體嵌合抗原(yuan)受體(CAR)T細胞療(liao)法他离,是使(shi)用患者自己的T細胞進(jin)行定制的伐突,這些T細胞會被(bei)收集並進(jin)行基(ji)因修飾他好像,然後再注入(ru)患者體內它心颤。一(yi)項多中心nan)芯慷27例復(fu)發/難(nan)治性(xing)多發性(xing)骨髓瘤患者(既(ji)往接受≧3線抗骨髓瘤治療(liao)坚定执,其中88%的患者既(ji)往接受了≧4線治療(liao))評估了安(an)全性(xing)yuan)土liao)效凝地老。接受idecabtagene vicleucel(劑(ji)量為300-460x106CAR陽性(xing)T細胞)的100例患者進(jin)行了療(liao)效評估除非他。主要療(liao)效指fu)晡 懶?郎笪wei)員(yuan)bei)崞攔賴淖zong)體緩解率(ORR)标记实、完全緩解(CR)率和緩解持續時間(DOR)并无应。結果(guo)顯示脑袋靠,ORR為72%(95%CI︰62%学功底,81%)我手扶,CR率為28%(95%CI︰19%超龄,38%)他更难。據(ju)估計一群鱼,達到CR患者中有65%的患者的CR狀(zhuang)態(tai)持續了12個月long)ostarlimab適(shi)shi)χ 褐瘟liao)此前接受含(han)鉑化(hua)療(liao)後疾病進(jin)展力点,且存在DNA錯(cuo)配修復(fu)缺陷(dMMR)的成(cheng)人復(fu)發性(xing)或晚期子(zi)宮(gong)內膜癌患者丛林战。FDA于4月22日加(jia)速批(pi)準GSK抗PD-1抗gu)emperli (dostarlimab)上市否放弃,是FDA獲批(pi)上市的第7款(kuan)PD-1囡囡去,FDA曾授予dostarlimab治療(liao)復(fu)發或晚期dMMR子(zi)宮(gong)內膜癌突破性(xing)療(liao)法認定二十。Dostarlimab是一(yi)款(kuan)程序性(xing)死(si)亡受體-1 (PD-1)阻斷抗gu)澹 芄gou)與PD-1受體結合难道城,從而(er)阻斷其與PD-L1和PD-L2配體結合魅力本,抑制腫瘤免疫逃逸眼睛去。dostarlimab最(zui)初由AnaptysBio公司發現要纠结,2014年(nian)3月TESARO獲得(de)了在全球(qiu)開(kai)發和商業化(hua)dostarlimab的權利566261,2018年(nian)12月GSK收購TESARO胜任,將dostarlimab收入(ru)囊中爱拍人。FDA此次加(jia)速批(pi)準是基(ji)于一(yi)項正(zheng)在進(jin)行的大型水底、多中心一道口、非隨機直接伸、多隊列更离奇、開(kai)放標簽GARNET研究中dMMR子(zi)宮(gong)內膜癌隊列研究結果(guo)行进方。研究結果(guo)顯示礼品,71例此前接受過(guo)含(han)鉑化(hua)療(liao)後疾病進(jin)展且存在dMMR復(fu)發或晚期子(zi)宮(gong)內膜癌患者的ORR(客觀(guan)緩解率)為42.3% (95% CI; 30.6-54.6)江河镇,包括(kuo)12.7% 的CR(完全緩解)和29.6%的PR(部分緩解)偏心。這些產生(sheng)緩解的患者中经听出,有93.3%患者達到6個月或以上的DOR(緩解持續時間)装穷。amivantamab-vmjw適(shi)shi)χ 褐瘟liao)鉑類(lei)化(hua)療(liao)後進(jin)展的EGFR外顯子(zi)20插入(ru)突變的轉移性(xing)非小細胞肺癌(NSCLC)患者稳固上。5月21日实话抗,amivantamab-vmjw被(bei)FDA批(pi)準jia)糜謚瘟liao)腫瘤細胞中攜帶(dai)EGFR外顯子(zi)20插入(ru)突變的NSCLC经受,成(cheng)為首款(kuan)獲批(pi)用于此si)lei)適(shi)shi)χ 囊yao)物(wu)内延伸,同時Guardant360 CDx檢測也(ye)被(bei)批(pi)準jia)米韝gai)適(shi)shi)χ 陌樗嬲鋃弦蛔?!熬jing)準腫瘤學(xue)的進(jin)步(bu)促進(jin)了藥(yao)物(wu)的開(kai)發需咏唱,使(shi)得(de)包括(kuo)肺癌在內的多種癌癥可以根據(ju)生(sheng)物(wu)標志(zhi)物(wu)被(bei)細分天好,為患者提供精(jing)準治療(liao)”bao)DA腫瘤卓越中心腫瘤學(xue)主任(ren)兼(jian)FDA藥(yao)物(wu)評價和研究中心副(fu)主任(ren)Julia Beaver博士(shi)在一(yi)次新聞發布會上表示可议。“此前移动时,攜帶(dai)EGFR外顯子(zi)20插入(ru)突變的NSCLC並沒有標準靶向療(liao)法即便,而(er)此次amivantamab-vmjw獲批(pi)後女本色,該(gai)適(shi)shi)χ 頰呤狀(zhuang)斡辛撕鮮shi)的靶向治療(liao)方案表情开。” 這項1期CHRYSALIS試驗(NCT02609776)的數據(ju)已于2020年(nian)世界肺癌大會上xian)故荊 GFR外顯子(zi)20插入(ru)突變的NSCLC患者(n =81)中很无,amivantamab-vmjw在40%的患者中誘導ji)絲凸guan)緩解霸王龙,其中47%患者的緩解持續時間至少(shao)為6個月吾吾,47%的患者在中位(wei)隨訪9個月後仍在接受治療(liao)畏。 總(zong)共有3例完全緩解和29例部分緩解张你寄,中位(wei)緩解持續時間為11.1個月long)<膊】?坡飾8%(n=39)令他宛,臨床獲益率為74%;8例患者(10%)發生(sheng)疾病進(jin)展~帅哥。中位(wei)無進(jin)展生(sheng)存期為8.3個月这帮人,中位(wei)總(zong)生(sheng)存期為22.8個月long)3級或以上xi)渙liang)事件(AE)的發生(sheng)率為16%外应酬,嚴(yan)重AE的發生(sheng)率為9%;停(ting)藥(yao)發生(sheng)率為4%王八蛋,劑(ji)量減少(shao)和治療(liao)中斷的發生(sheng)率分別為13%和21%人宁愿。 研究包括(kuo)劑(ji)量遞增隊列和劑(ji)量擴展隊列我一定,其中断提升,對劑(ji)量遞增隊列中的患者給予2期劑(ji)量治療(liao)算客气,即體重<80 kg的患者劑(ji)量為1050 mg潜力可,≧80 kg的患者劑(ji)量為1400 mg剩下愕。該(gai)隊列中患者在接受鉑類(lei)化(hua)療(liao)後出現了疾病進(jin)展006741,對其中114例患者進(jin)行了安(an)全性(xing)分析(xi)潇洒自,對81例患者進(jin)行了3次wei)蛞隕系牧liao)效評估两相爱。主要終點(dian)為總(zong)緩解率戴少变。 基(ji)線患者人群統計數據(ju)表明(ming)可转移,大多數為女(nv)性(xing)(59%)清秀,中位(wei)年(nian)齡為62歲(範圍︰42-84歲)一片乌。吸(xi)煙者(47%)和非吸(xi)煙者(53%)人數相當(dang)第九根。所有患者既(ji)往都(du)接受過(guo)鉑類(lei)藥(yao)物(wu)雙化(hua)療(liao)奔去,46%的患者接受過(guo)免疫治療(liao)挽留,25%的患者接受過(guo)EGFR酪氨酸激(ji)黴抑制劑(ji)靶向治療(liao)被发现。患者既(ji)往治療(liao)的中位(wei)數為2(範圍︰1-7)地情形。 此前FDA于Orbis項目下授予了amivantamab-vmjw優先評審資(zi)格和突破性(xing)療(liao)法認定女孩誓,Orbis由FDA腫瘤卓越中心倡議她伸手,有助于多個國際機構同時提交(jiao)和審查腫瘤治療(liao)藥(yao)物(wu)墙壁移。Amivantamab在中國也(ye)于2020年(nian)9月獲得(de)了CDE授予的突破性(xing)療(liao)法資(zi)格吃饿。目前國內開(kai)發EGFR/c-Met雙抗藥(yao)物(wu)的公司ji)邪堵mai)生(sheng)物(wu)限同情、貝chuang)鏌yao)業消耗相、嘉和生(sheng)物(wu)心底加。Sotorasib適(shi)shi)χ 褐瘟liao)既(ji)往至少(shao)接受過(guo)一(yi)次系統治療(liao)的攜帶(dai)KRAS G12C突變局部晚期或轉移性(xing)非小細胞肺癌(NSCLC)患者作被。Lumakras(sotorasib我懂,AMG 510)由安(an)bu)jin)開(kai)發丁,是全球(qiu)首個獲得(de)批(pi)準的靶向KRAS突變的腫瘤治療(liao)藥(yao)物(wu)指间。sotorasib結構式FDA的mu)鈾倥pi)準是基(ji)于一(yi)項代號為CodeBreaK 100的I/II期臨床研究結果(guo)道靓丽。在既(ji)往接受過(guo)化(hua)療(liao)和/或免疫療(liao)法疾病進(jin)展KRAS G12C突變的124例NSCLC患者中这种既,sotorasib達到36%的客觀(guan)緩解率(ORR)逼你,其中58%的患者持續緩解≧6個月long)otorasib已于今年(nian)1月28 日被(bei)CDE納入(ru)突破性(xing)療(liao)法计上心,國內已申報(bao)臨床的KRAS G12C抑制劑(ji)的企(qi)業除了安(an)bu)jin)外五十多,還包括(kuo)貝chuang)鏌yao)業地宗门、北ben)┘jia)科思我租、益方生(sheng)物(wu)电光、勁方藥(yao)業派他出、勤浩醫(yi)藥(yao)舆论、諾華悲鸣骤。附表︰2021年(nian)上半(ban)年(nian)FDA批(pi)準的新藥(yao)
  • 12月1日起實施(shi)!國家藥(yao)監局發布《藥(yao)物(wu)警戒質(zhi)量管(guan)理(li)規範》
    2021/05/13
    今天(tian)下午(wu)(5月13日)色剑气,國家藥(yao)監局官網(wang)發布ji)恕兌yao)物(wu)警戒質(zhi)量管(guan)理(li)規範》权限可。該(gai)文(wen)mu) 親zong)則懂缥缈、質(zhi)量管(guan)理(li)打死一、機構gu)嗽yuan)與資(zi)源(yuan)知无人、監測與報(bao)告宁死、風險(xian)識別與評估肋骨、風險(xian)控制知道忙、文(wen)mu)鍬加(jia)朧ju)管(guan)理(li)陌本、臨床試驗期間藥(yao)物(wu)警戒赛恐怕、附則等9大章(zhang)節(jie)134項條款(kuan)次前进,將于2021年(nian)12月1日起正(zheng)式施(shi)行他今。根據(ju)《中華人民共和國藥(yao)品管(guan)理(li)法》《中華人民共和國疫苗(miao)管(guan)理(li)法》遇事,為規範和指導藥(yao)品fei)鮮行 沙鐘腥撕鴕yao)品注冊申請人的藥(yao)物(wu)警戒活動正人君,國家藥(yao)監局組織(zhi)制定了《藥(yao)物(wu)警戒質(zhi)量管(guan)理(li)規範》生活几,現予以公布作父亲,並就實施(shi)《藥(yao)物(wu)警戒質(zhi)量管(guan)理(li)規範》有關事宜公告如下︰一(yi)地方玩、《藥(yao)物(wu)警戒質(zhi)量管(guan)理(li)規範》自2021年(nian)12月1日起正(zheng)式施(shi)行他女孩。二明显愣、藥(yao)品fei)鮮行 沙鐘腥撕鴕yao)品注冊申請人應當(dang)bei) 齪彌zhi)行《藥(yao)物(wu)警戒質(zhi)量管(guan)理(li)規範》的準備工(gong)作像偷吃,按要求建立並持續完善藥(yao)物(wu)警戒體系琶别抱,規範開(kai)展藥(yao)物(wu)警戒活動外面因。三都被震、藥(yao)品fei)鮮行 沙鐘腥擻Φdang)自yuan)竟 娣 賈 掌0日內太爽,在國家藥(yao)品不良(liang)反應監測系統中完成(cheng)信息注冊拘束。四钢笔写、各省級藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門(men)應當(dang)督促本(ben)行政區域內的藥(yao)品fei)鮮行 沙鐘腥嘶 齪孟喙刈急腹gong)作归,配合做好有關宣貫(guan)和解讀发车处,通過(guo)加(jia)強(qiang)日常(chang)檢查等工(gong)作監督和指導藥(yao)品fei)鮮行 沙鐘腥稅匆 籩zhi)行《藥(yao)物(wu)警戒質(zhi)量管(guan)理(li)規範》朗一笑,及時收集和反饋相關問題和意見黑鱼。五(wu)温水里、國家藥(yao)品不良(liang)反應監測中心統一(yi)組織(zhi)和協調《藥(yao)物(wu)警戒質(zhi)量管(guan)理(li)規範》的宣貫(guan)培訓和技術(shu)指導工(gong)作一祸水,在官方網(wang)站(zhan)開(kai)闢(bi)《藥(yao)物(wu)警戒質(zhi)量管(guan)理(li)規範》專欄你定,及時解答相關問題和意見属于你。特此公告决定回。國家藥(yao)監局2021年(nian)5月7日
  • 最(zui)新消息!國家藥(yao)監局發布《藥(yao)品fei)鮮瀉蟊涓geng)管(guan)理(li)辦法(試行)》
    2021/01/13
    今天(tian)(1月13日)下午(wu)你被立,國家藥(yao)監局官網(wang)發布ji)恕兌yao)品fei)鮮瀉蟊涓geng)管(guan)理(li)辦法(試行)》的公告买新。《藥(yao)品fei)鮮瀉蟊涓geng)管(guan)理(li)辦法(試行)》共涵蓋總(zong)則口同声,變更(geng)情形她一击,變更(geng)管(guan)理(li)類(lei)別確認及調整新开业,變更(geng)程序缘各异、要求和監督管(guan)理(li)灵王白,附則5大章(zhang)節(jie)35項條款(kuan)张你寄。值得(de)一(yi)提的是三颗,為配合《藥(yao)品fei)鮮瀉蟊涓geng)管(guan)理(li)辦法(試行)》的實施(shi)撼动,公告中還專門(men)發布ji)恕豆賾謔凳shi)<藥(yao)品fei)鮮瀉蟊涓geng)管(guan)理(li)辦法(試行)>的說de)鰲貳lt;藥(yao)品fei)鮮瀉蟊涓geng)管(guan)理(li)辦法(試行)>政策解讀》《藥(yao)品fei)鮮行 沙鐘腥吮涓geng)申報(bao)資(zi)料要求》三個附件文(wen)mu)!兌yao)品fei)鮮瀉蟊涓geng)管(guan)理(li)辦法(試行)》予發布之日起正(zheng)式實施(shi)口汤。為貫(guan)徹《藥(yao)品管(guan)理(li)法》有關規定他擅长,進(jin)一(yi)步(bu)加(jia)強(qiang)藥(yao)品fei)鮮瀉蟊涓geng)管(guan)理(li)性绝,國家藥(yao)監局組織(zhi)制定了《藥(yao)品fei)鮮瀉蟊涓geng)管(guan)理(li)辦法(試行)》冲我说,現予發布套票,自發布之日起施(shi)行够华贵,此前規定與本(ben)公告不一(yi)致(zhi)的时候你,以yuan)竟 嫖 际吟庀隆8魘【兌yao)品監管(guan)部門(men)應當(dang)落(luo)實轄區內藥(yao)品fei)鮮瀉蟊涓geng)監管(guan)責(ze)任(ren)人忍,細化(hua)工(gong)作要求人铲平,制定工(gong)作文(wen)mu) ming)確工(gong)作時限童声,藥(yao)品注冊管(guan)理(li)和生(sheng)產監管(guan)應當(dang)加(jia)強(qiang)配合问题三,互為支撐niu) 繁bao)藥(yao)品fei)鮮瀉蟊涓geng)監管(guan)工(gong)作平穩有序開(kai)展大BOSS。特此公告黏稠。附件︰1.藥(yao)品fei)鮮瀉蟊涓geng)管(guan)理(li)辦法(試行)2. 關于實施(shi)《藥(yao)品fei)鮮瀉蟊涓geng)管(guan)理(li)辦法(試行)》的說de). 《藥(yao)品fei)鮮瀉蟊涓geng)管(guan)理(li)辦法(試行)》政策解讀4. 藥(yao)品fei)鮮行 沙鐘腥吮涓geng)申報(bao)資(zi)料要求   國家藥(yao)監局   2021年(nian)1月13日
  • CDE官網(wang)發布《晚期肝細胞癌臨床試驗終點(dian)技術(shu)指導原(yuan)則》
    2020/12/23
    11月30日几十场,CDE官網(wang)發布ji)恕鍛砥詬蝸赴├俅彩匝櫓盞dian)技術(shu)指導原(yuan)則》派下。該(gai)文(wen)mu)han)了晚期肝細胞癌常(chang)用終點(dian)指fu)輟?剿suo)性(xing)試驗設計及終點(dian)考慮眼神时、關鍵注冊試驗設計及終點(dian)考慮等5大章(zhang)節(jie)诉过他,于11月30日正(zheng)式實施(shi)稀泥。
博濟(ji)醫(yi)藥(yao)
Boji pharmaceutical
  • 成(cheng)立時間
    創(chuang)建于2002年(nian)
  • 所屬行業
    合同研究組織(zhi)
  • 市場地(di)位(wei)
    國內CRO龍頭企(qi)業;國際知名企(qi)業卷回。
  • 員(yuan)工(gong)數量
    近700多名醫(yi)藥(yao)研究人才
  • 發展歷程

    經過(guo)十八年(nian)的發展赵灵儿,博濟(ji)已發展成(cheng)為能提供一(yi)站(zhan)式全流程服務的CRO失神,在技術(shu)實力人全要、服務質(zhi)量等多方面處于行業領先ren)恢茫 cheng)為我國本(ben)土CRO公司的龍頭企(qi)業近月底。

  • 企(qi)業文(wen)化(hua)
    戰略目標︰ 鞏固(gu)國內領先 實現國際領先 打造百年(nian)品牌眼闭。經營(ying)理(li)念︰ 替客戶(hu)著想 為客戶(hu)服務 與客戶(hu)共bu)jin)步(bu) 致(zhi)力于提供新藥(yao)臨床前研究诱惑他。
合作理(li)念

我公司一(yi)直秉承“bai)ㄒ怠 閑擰 jin)取星辰、和諧”的理(li)念枪锁定,在新藥(yao)臨床研究領域經過(guo)近十年(nian)的風雨(yu)征程嘴边挂,實現了飛(fei)速的發展和跨越美人两,取得(de)了令人矚目的成(cheng)績砸过去。

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