廣州(zhou)博濟醫藥生(sheng)物技術股份有(you)限(xian)公司
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公司總(zong)部ke)柙詮闃zhou)市天河區(qu)智慧城迎战,擁有(you)近3000平米的現zhi) 旃   憔哿私00名經(jing)驗豐(feng)富美景中,學識淵(yuan)博组都,思維敏捷(jie)的中高級醫藥研究(jiu)人才和注冊法規專家够明白。
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博濟醫藥始終堅持(chi)“誠實(shi)够拿、守信保护她、專業她本、權威”的經(jing)營理念人很牛,截至(zhi)2018年(nian)6月末揉动起,公司累計為客戶(hu)提供臨床研究(jiu)服務500余項翼读,基(ji)本涵蓋了藥物治療的各(ge)個專業領域;累計完成臨床前研究(jiu)服務300多項拜大师。經(jing)過十五年(nian)的發展—老板,博濟醫藥在技術實(shi)力顺便丢、服務質(zhi)量三对三、服務範圍(wei)‘他他、營業收入青君居、團隊建設等que)矯娑家氧疑砦夜RO公司的領先ren)恢茫 晌 夜就鏈笮RO公司的龍頭企業话没。
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  • 大會簡要議程首次曝光(guang)!2021第三(san)屆粵港澳(ao)大灣區(qu)生(sheng)物醫藥創新(xin)高峰論壇(tan)chi)仄/div>
    2021/07/06
    中國科學院院士王福生(sheng)装乖巧、中國工程院院士劉(liu)良ji) 泄蒲?際醮笱?揭┤sheng)物技術系主(zhu)任(ren)裴端卿一刁难、應世生(sheng)物董事長王在琪(qi)……超(chao)硬核嘉賓陣容及峰會議程首次公開!“2021第三(san)屆粵港澳(ao)大灣區(qu)生(sheng)物醫藥創新(xin)高峰論壇(tan)”重磅重啟事情我,8月14日明白何,相約(yue)廣州(zhou)黃埔科學城會議中心很整齐。指導(dao)單位︰廣東省藥品監督jiao)guan)理局主(zhu)辦單位︰廣東省生(sheng)物醫藥創新(xin)技術協(xie)會承(cheng)辦單位︰廣州(zhou)博濟醫藥生(sheng)物技術股份有(you)限(xian)公司會議時間︰2021年(nian)8月14日會議地點(dian)︰廣州(zhou)黃埔科學城會議中心會議規模(mo)︰400+人支持(chi)媒體︰上海證券報花有(you)重開日刷200,人有(you)重逢時!經(jing)歷了新(xin)冠(guan)變異病毒Delta的洗禮即倒,廣州(zhou)以(yi)完勝的面貌像都,向世人展示(shi)了粵港澳(ao)大灣區(qu)在醫藥產業的強大底zi)獺C娑浴拔 quan)國擋(dang)毒”的新(xin)冠(guan)疫情境(jing)外輸入現行壓力竹清并,粵港澳(ao)大灣區(qu)的生(sheng)物醫藥產業發展探討頗具現zhi)shi)意義一时半,面對長三(san)角生(sheng)物醫藥產業的持(chi)續高歌恐慌感,粵港澳(ao)大灣區(qu)將如何彎道超(chao)車(che)三级差,亦(yi)是未(wei)來產業發展的題中要義我要动。8月14日此痛苦,“2021第三(san)屆粵港澳(ao)大灣區(qu)生(sheng)物醫藥創新(xin)高峰論壇(tan)“重磅重啟谅解,省局zhi)斕dao)ji) 渮看罌? 幸底 搖 蔥xin)藥領軍(jun)人才將以(yi)獨立演(yan)講烹饪、開放式論壇(tan)che)榷嘀中問劍 朧倜笸邇qu)創新(xin)藥精英(ying)深度ran)?  教衷糧郯ao)大灣區(qu)生(sheng)物醫藥產業發展的未(wei)來趨勢與發展gu)肪jing)扇并。圓(yuan)桌論壇(tan)本次會議的論壇(tan)環節將以(yi)開放pan)問劍 shi)現行業主(zhu)管(guan)部門技成功、專家學者邀战很、現場來賓之間的產學研零距(ju)離現場互動乎轻微,直擊(ji)行業發展痛點(dian)海盗断,證道發展gu)肪jing)他被害。1.三(san)方超(chao)強聯手(shou)抱怨说,匯聚行業頂級資源(yuan)本屆峰會由廣東省藥監局指導(dao)ji) 愣 ∩sheng)物醫藥創新(xin)技術協(xie)會主(zhu)辦隆翘、博濟醫藥承(cheng)辦魅力哪。權威直管(guan)部門人崇拜、行業重量級協(xie)會都磨砺、華(hua)南地區(qu)唯(wei)一(yi)CRO上市公司三(san)強聯手(shou)适合养,匯聚大灣區(qu)醫藥界(jie)頂級資源(yuan)澡盆呐。2.大咖雲集连教皇,創新(xin)藥精英(ying)齊聚一(yi)堂主(zhu)管(guan)領導(dao)權威解讀行業新(xin)政并一,院士專家精闢解析(xi)學術前沿(yan)’发下,產業鏈各(ge)領域領軍(jun)者齊聚一(yi)堂延长技,探討新(xin)技術里炫耀,分享(xiang)新(xin)理念些偏僻,共引新(xin)潮流(liu)可恨。3.前沿(yan)領域最(zui)新(xin)研判(pan)凭外界,權威觀(guan)點(dian)不容錯(cuo)過本次會議將聚焦(jiao)小分子創新(xin)藥切豆腐、mRNA/RNAi核酸藥及靶向藥六十年、納米新(xin)藥及疫苗一起抖、大分子抗體新(xin)藥辈出、干細(xi)胞及免疫細(xi)胞治療進展和國家政策份深刻、精準醫學應用等最(zui)前沿(yan)熱(re)rang)帕 蚣際醯淖zui)新(xin)進展走近一,結合當下粵港澳(ao)大灣區(qu)促進生(sheng)物醫藥創新(xin)發展的多項利好新(xin)政性格她,旨在探討zhi)蔥xin)藥研發領域熱(re)點(dian)漫长地,研判(pan)未(wei)來趨勢符纹,共謀發展gu)肪jing)敢过快。限(xian)時免費報名已全(quan)面啟動强权,掃碼上方即可(ke)報名 商務合作&會務咨詢馬小姐︰15652387362牛小姐︰15360860195潘(pan)小姐︰15603052690陳小姐︰15766393058“粵港澳(ao)生(sheng)物醫藥創新(xin)發展高峰論壇(tan)”始于2019年(nian)她寻找,迄今已舉辦兩屆都别说,旨在攜(xie)手(shou)主(zhu)管(guan)部門領導(dao)ji) 渮孔 搖 攪隻箍蒲寫啡恕 蔥xin)藥產業領軍(jun)人才开锁声,探討zhi)蔥xin)藥產業發展變革與未(wei)來趨勢些听。關于協(xie)會︰廣東省生(sheng)物醫藥創新(xin)技術協(xie)會是在廣東省藥品監督jiao)guan)理局指導(dao)下买票,經(jing)廣東省民(min)政廳注冊登記(ji)核準的省一(yi)級非盈利性社(she)會團體演。協(xie)會致力于引導(dao)企業科技創新(xin)臣民、轉型升級拥住已、項目(mu)投資和引進听地出,積極(ji)傳遞(di)國內外的行業動態护它、政策法規和最(zui)新(xin)科研成果心里话,為廣東省生(sheng)物醫藥企業搭建一(yi)個溝di) jiao)流(liu)的平台怕实力,支持(chi)廣東的生(sheng)物醫藥產業創新(xin)發展余九人。關于博濟醫藥︰新(xin)藥&醫療器械一(yi)站式jie)酆戲RO廣州(zhou)博濟醫藥生(sheng)物技術股份有(you)限(xian)公司(簡稱“博濟醫藥”庭教师, 股票代碼為300404)創建于2002年(nian)做倒,2015年(nian)在深圳創業板上市分封他,注冊資本金2.27億元出体外,是一(yi)家為國內外醫藥企業提供藥品我摘下、醫療器械这小舞、保健品研發與生(sheng)產全(quan)流(liu)程“一(yi)站式”外包服務(CRO+CDMO)的新(xin)型高新(xin)技術企業闲职。公司擁有(you)5.1萬平方米的現zhi) 旃 ?shi)驗和生(sheng)產場所级榜里,目(mu)前有(you)近800名員工竞争真,旗(qi)下擁有(you)二十多家全(quan)資怀中传、控股子公司以(yi)及十余家關聯業務的參股公司;目(mu)前獲得中國醫藥外包公司10強人早、廣州(zhou)市科技小巨人企業殿骑士、廣東省誠信示(shi)範企業允许回、廣州(zhou)市著名商標鞭打它、中國最(zui)具投資價值企業50強道我、中國醫藥質(zhi)量管(guan)理協(xie)會CRO分會會長單位等re)儆坪牛皇槍誚 you)的兩家全(quan)流(liu)程服務CRO之一(yi)人总难,也是以(yi)臨床試驗為主(zhu)要業務的CRO上市公司之一(yi)地魂王。博濟醫藥“一(yi)站式”服務包括︰新(xin)藥立項研究(jiu)和活性篩選断算、藥學研究(jiu)(原(yuan)料免谈、制劑(ji))厌恶感、藥物評(ping)價(藥效(xiao)學习惯好、毒理學)合作、小分子創新(xin)藥一(yi)體化服務草洗礼、臨床研究(jiu)我送人、中美雙報(注冊服務)手申请、CDMO生(sheng)產(MAH落(luo)地)主事人、技術成果轉化等,涵蓋了新(xin)藥研發各(ge)個階(jie)段唤兽。
  • 喜訊(xun)!博濟醫藥定增落(luo)地理解他,募集資金超(chao)3.4億元!
    2021/06/23
    今日(6月23日)晚可原,博濟醫藥對外發布ji)斷蛺囟 韻xiang)發行股票發行情況報告書》(下稱《報告書》)反倒吓,確(que)定公司向特定對象(xiang)發行股票事項發行完畢本升级。廣州(zhou)高新(xin)區(qu)投資集團獲配(pei)股數最(zui)多年曾经,認購金額(e)近9000萬元英俊。《報告書》顯示(shi)人策划,本次發行價為10.26元/股凭借她,發行股數3345.06萬股威力绝,募集資金3.43億元一错,發行對象(xiang)為12家事情才。其中廣州(zhou)高新(xin)區(qu)投資集團獲配(pei)股數最(zui)多出杯,認購金額(e)近9000萬元钦羡。博濟醫藥相關負責人表示(shi)害死人,本次募集資金扣除發行費用後將用于合xian) 蟹?sheng)產組織(CDMO)平台建設項目(mu)消减、創新(xin)藥研發服務平台建設項目(mu)纯真、臨床研究(jiu)服務網絡(luo)擴(kuo)建與能(neng)力提升項目(mu)以(yi)及補(bu)充流(liu)動資金灰衣人。
  • 年(nian)中盤點(dian)︰2021年(nian)上半(ban)年(nian)FDA批準27款新(xin)藥
    2021/07/05
    2021年(nian)上半(ban)年(nian)毒毒难,FDA共批準27款新(xin)藥花架,其中包括21款新(xin)分子實(shi)體藥物恢复成,6款生(sheng)物制品帮你设。另(ling)外菇,FDA還批準ji)款細(xi)胞療法银复活。2021年(nian)上半(ban)年(nian)FDA批準的新(xin)藥類型從疾病領域來看崩陛下,2021年(nian)上半(ban)年(nian)FDA批準的新(xin)藥仍(reng)以(yi)腫瘤藥居多离石壁,佔比45%(13/29)唐三救,神經(jing)精神(14%腾飞,4/29)必须先、遺傳性yue)膊好忍住。0%两层地,3/29)一巴掌、生(sheng)殖泌尿系di)臣膊%(2/29)结果一、感染性yue)膊%(2/29)等領域也分別有(you)新(xin)藥獲批中两位。從審(shen)評(ping)方式上看发凌乱,上半(ban)年(nian)共有(you)20個(69%)新(xin)藥是以(yi)“優先審(shen)評(ping)kui)鋇姆絞交(jiao)竦DA批準上市明对方,包括14款新(xin)分子實(shi)體实力才、和6款生(sheng)物藥BT边抱。有(you)11個品種被FDA授予“孤(gu)兒藥”資格03字数,佔比38%下一身。上半(ban)年(nian)獲批的新(xin)藥中一件多,有(you)9款屬于First-in-class療法叹什,具體品種如下︰上半(ban)年(nian)有(you)10款新(xin)藥(34.5%)被FDA授予突破性療法(BTD)資格莉--,包括5個生(sheng)物制品我真正,佔上半(ban)年(nian)獲批生(sheng)物制品的63%但小奥。另(ling)有(you)5個獲得BTD資格的是小分子藥物像抓,佔到今年(nian)獲批小分子藥物的24%他学院。以(yi)下為10款突破性療法簡單介紹︰特泊(bo)替尼(tepotinib)適應癥(zheng)︰治療攜(xie)帶MET基(ji)因(yin)第14號外顯子(MET ex14)跳躍(yue)突變的轉移(yi)性非小細(xi)胞肺(fei)癌(NSCLC)成人患者筑更,這類侵襲性肺(fei)癌患者通(tong)常是老年(nian)人%&%&#,預後較差很好。目(mu)前臨床迫切需要能(neng)夠(gou)產生(sheng)持(chi)久mei)怪琢齷鐶緣陌邢蛄品ㄒyi)改善這種挑戰(zhan)性yue)膊』頰叩納sheng)活千笑。2月3日种存钱,德國默克(Merck KGaA)旗(qi)下EMD Serono宣布你倒,FDA已加速批準口服MET抑制劑(ji)特泊(bo)替尼(tepotinib纹路中,EMD 1214063早习惯,Tepmetko)上市想晕倒,用于治療攜(xie)帶MET外顯子14(METex14)跳躍(yue)變異的轉移(yi)性非小細(xi)胞肺(fei)癌(NSCLC)成人患者说都。特泊(bo)替尼(tepotinib)是全(quan)球上市的第一(yi)款MET抑制劑(ji)(于2020年(nian)3月由日本厚生(sheng)勞(lao)動省首先批準上市)紧拥抱,FDA批準的第二款MET抑制(第一(yi)款為卡馬替尼);同時是FAD批準的第63個小分子激黴抑制劑(ji)他时候,也是FDA在2021年(nian)批準的第1個小分子激黴抑制劑(ji)厨房找。這一(yi)批準基(ji)于一(yi)項有(you)152名攜(xie)帶METex14跳躍(yue)變異的晚期或(huo)轉移(yi)性NSCLC患者參與VISION 2期臨床試驗离令牌,驗結果顯示(shi)︰替波替尼(tepotinib)在初治和經(jing)治患者中的總(zong)緩解率shi) 3%人孤坐。初治和經(jing)治患者的中位緩解持(chi)續時間(DOR)分別為10.8個月(95% CI打过,6.9-NE)和11.1個月(95% CI身上拍,9.5-18.5)决定都。67%的初治患者和75%的經(jing)治患者的緩解持(chi)續時間為6個月以(yi)上说几句,30%的初治患者和50%的經(jing)治患者的緩解持(chi)續時間為9個月以(yi)上被穿。特泊(bo)替尼(tepotinib)是默克內部發現的nan)yi)種口服MET激黴抑制劑(ji)险峻,可(ke)強效(xiao)内裤趴、高度選擇(ze)性抑制由MET(基(ji)因(yin))改變——包括MET第14號外顯子跳躍(yue)突變晾晒、MET擴(kuo)增或(huo)MET蛋白過表達引起的致癌信號蝠,具有(you)改善攜(xie)帶這些特定MET改變的侵襲性腫瘤患者治療預後的潛(qian)力盗贼专。除了NSCLC之外这都值,默克也正在積極(ji)評(ping)估特泊(bo)替尼(tepotinib)聯合新(xin)療法治療其他腫瘤適應癥(zheng)你毁。tepotinib分子結構式umbralisib適應癥(zheng)︰用于治療之前至(zhi)少接(jie)受過一(yi)種基(ji)于抗CD20治療方案的復發或(huo)難治性邊緣區(qu)淋(lin)巴瘤(MZL)成人患者和之前至(zhi)少接(jie)受過三(san)線全(quan)身治療的復發或(huo)難治性濾泡性淋(lin)巴瘤(FL)成人患者场我。Umbralisib由TG公司jiu)   鞘贅 彩俏wei)一(yi)一(yi)個獲批上市的每(mei)日口服1次的磷酸肌(ji)醇3激黴(PI3K ) δ和酪蛋白激黴1 (CK1) ε抑制劑(ji)期间桃。PI3K-δ在支持(chi)細(xi)胞增殖和生(sheng)存很彻底、細(xi)胞分化布命令、細(xi)胞間運輸和免疫方面發揮重要作用迎客,在正承员鹚洌和惡性b細(xi)胞中都有(you)表達雨泄。CK1-ε是一(yi)種癌蛋白翻(fan)譯(yi)調節因(yin)子经耽误,與癌細(xi)胞包括淋(lin)巴惡性腫瘤發病機制有(you)關他笑容。此前这威力,umbralisib治療MZL適應癥(zheng)曾獲FDA突破性療法認定我哀泣,上市申請也被納入優先審(shen)評(ping)kui)mbralisib也被授予治療MZL和FL的孤(gu)兒藥認定 (ODD)由带。umbralisib分子結構式MZL和FL適應癥(zheng)的加速獲批是基(ji)于一(yi)項II期UNITY-NHL (NCT02793583)研究(jiu)的總(zong)緩解率(ORR)數據(ju)由低。UNITY-NHL研究(jiu)是一(yi)項開放標簽协商,多中心mo)  恿醒芯jiu)海下,2個隊列分別招募ji)9例 MZL患者和117 例FL患者祖先,受試者接(jie)受每(mei)日口服1次umbralisib(800mg)治療芳华,直至(zhi)疾病進展gou)蠆豢ke)耐受毒性公。研究(jiu)結果表明滴汗珠,MZL患者的總(zong)緩解率(ORR)為49% 叫谦逊,完全(quan)緩解率(CR)為16%催命符,中位緩解持(chi)續時間(DOR)尚未(wei)達到006733。FL患者ORR為43%阴谋,CR為3.4%脸回,DOR為11.1個月做成。lisocabtagene maraleucel適應癥(zheng)︰治療成人復發或(huo)難治性yuan)細(xi)胞淋(lin)巴瘤村落前。2021年(nian)2月5日前额,FDA批準ji)isocabtagene maraleucel用于經(jing)≧2線全(quan)身治療的復發/難治性(R/R)大B細(xi)胞淋(lin)巴瘤成人患者彩虹过,包括彌漫性yuan)細(xi)胞淋(lin)巴瘤(DLBCL)露出什、高級別B細(xi)胞淋(lin)巴瘤抖、原(yuan)發性縱隔(ge)大B細(xi)胞淋(lin)巴瘤和3B級濾泡性淋(lin)巴瘤患者练眼。在192例可(ke)評(ping)估療效(xiao)的患者中断接近,根(gen)據(ju)獨立審(shen)查(cha)委員會(IRC)評(ping)估的總(zong)體緩解率(ORR)為73%(95%CI︰67-80)事情哦,完全(quan)緩解(CR)率為54%(95%CI︰47-61)壳。至(zhi)第一(yi)次緩解的中位時間為1個月她喝酒。在104例達到CR的患者中敢触犯,有(you)65%的患者緩解持(chi)續了至(zhi)少6個月钱鬼,62%的患者緩解持(chi)續了至(zhi)少9個月最疼儿。CR患者的估計中位緩解持(chi)續時間(DOR)未(wei)達到(95%CI︰16.7-NR)店里遇,部分緩解(PR)患者的估計中位DOR為1.4個月(95%CI︰1.1-2.2)想多事。 evinacumab適應癥(zheng)︰作為其他降脂藥物的輔助療法用于治療成人和12歲以(yi)上兒科純合子家族性高膽(dan)固醇血(xue)癥(zheng)(HoFH)前三。Evinacumab是一(yi)種靶向血(xue)管(guan)生(sheng)成素樣蛋白3 (ANGPTL3) 的全(quan)人源(yuan)IgG4κ型單抗源都探,是一(yi)種全(quan)新(xin)機制的降脂藥幅落,通(tong)過抑制ANGPTL3而間接(jie)加速體內脂肪的降解无声息。此前已獲得FDA授予的孤(gu)兒藥資格床垫放,優先審(shen)評(ping)資格和突破性療法認定眼前突,是第一(yi)個上市的ANGPTL3抑制劑(ji)精力花。HoFH是一(yi)種罕見的家族遺傳性脂質(zhi)代謝異常疾不昙际埂,病因(yin)是控制人體清(qing)除膽(dan)固醇的PCSK9怪状,LDLR或(huo)APOB基(ji)因(yin)在復制時產生(sheng)突變深沉男,導(dao)致膽(dan)固醇無法正常代謝地传人。患者通(tong)常伴(ban)隨(sui)著極(ji)高的低(di)密度脂蛋白 (LDL-C)水(shui)平服他,通(tong)常在青少年(nian)期就發展為嚴重的心血(xue)管(guan)疾膊⒁弧,且治療方案有(you)限(xian)毒素融,常規的PCSK9抑制劑(ji)和其他降脂療法(如他汀類藥物)對其都沒有(you)顯著療效(xiao)盈欲出,此次evinacumab的獲批他熟悉,可(ke)謂(wei)是HoFH患者期盼已久的福音(yin)施展时。trilaciclib適應癥(zheng)︰預防擴(kuo)散期小細(xi)胞肺(fei)癌成人患者因(yin)鉑類依lao)脅bo) 方案或(huo)拓撲替康方案化學治療導(dao)致的骨髓抑制心背。G1 Therapeutics于今年(nian)2月底對外宣布这枚徽,FDA已批準Cosela(trilaciclib)注射(she)液挑眉角,用于廣泛期非小細(xi)胞肺(fei)癌(ES-SCLC)成人患者神气,在接(jie)受含鉑/依lao)脅bo) 的化療方案或(huo)含拓撲替康的化療方案之前給(gei)藥强心剂,以(yi)yue)檔di)化療誘導(dao)的骨髓抑制的發生(sheng)率难怪洛。Cosela通(tong)過優先審(shen)查(cha)程序獲得批準异性,之前已被美國FDA授予突破性藥物資格(BTD)一直过。值得一(yi)提的是他话题,Cosela是全(quan)球第一(yi)款也是唯(wei)一(yi)一(yi)款可(ke)降低(di)化療誘導(dao)的骨髓抑制發生(sheng)率shi)墓撬璞;?品  neng)夠(gou)為接(jie)受化療的ES-SCLC患者骨髓起到保護作用守城战。Cosela的骨髓保護作用师宗门,可(ke)降低(di)嚴重中性粒細(xi)胞減少癥(zheng)和貧血(xue)的發生(sheng)率和持(chi)續時間他堂主、減少諸如生(sheng)長因(yin)子和紅(hong)細(xi)胞輸注等搶救性干預措施的需要碧磷蛇。紅(hong)細(xi)胞輸注等搶救性干預措施的需要炼好。Trilaciclib結構式 fosdenopterin適應癥(zheng)︰用于降低(di)因(yin)A型鉬輔因(yin)子缺(que)乏(fa)(MoCD)導(dao)致的死lao)齜縵鍘ulibry(fosdenopterin)由BridgeBio子公司Origin Biosciences開發你堆起,是FDA批準的首款治療該疾病創新(xin)療法平辈。A型鉬輔因(yin)子缺(que)乏(fa)癥(zheng)是一(yi)種罕見的砍两下、遺傳代謝性yue)膊攻对攻。 tong)常發病于出生(sheng)幾日的嬰兒主人一,會導(dao)致頑固性ze)拆鋟 鰲 運鶘撕退勞(lao)鲋心ゲ洹Hquan)球共不到150例患者受此疾病影(ying)響(xiang)彤仿,患者中位生(sheng)存時間為4年(nian)感觉虽。Fosdenopterin是一(yi)種底物替代療法冰系,提供了cPMP(環 喃(nan)單磷酸)的外源(yuan)性來源(yuan)选仔细,cPMP可(ke)轉化為鉬嘌呤效过滤,而鉬嘌呤又可(ke)轉化為鉬輔因(yin)子面去体,以(yi)防止因(yin)鉬輔因(yin)子缺(que)乏(fa)而導(dao)致的亞硫酸鹽氧化黴合成減少進而導(dao)致的毒亞硫酸鹽的積累陌才,從而緩解嬰幼兒A 型MoCD 的中樞神經(jing)系di)持(chi) 礎ulibry曾獲得FDA授予的優先審(shen)評(ping)資格摇杆上、突破性療法認定和孤(gu)兒藥資格認定神秘感。fosdenopterin結構式 idecabtagene vicleucel適應癥(zheng)︰用于治療復發或(huo)難治性多發性骨髓瘤成人患者少数力,這些患者既往經(jing)過四線及以(yi)上包括免疫調節劑(ji)死敌手、蛋白黴體抑制劑(ji)和抗CD38單克隆抗體的治療这酒店。2021年(nian)3月26日主城干,FDA批準idecabtagene vicleucel治療既往接(jie)受≧4線療法(包括免疫調節劑(ji)养孙、蛋白黴體抑制劑(ji)和抗CD38單克隆抗體)的復發/難治性多發性骨髓瘤成人患者胸。這是FDA批準的首個針對多發性骨髓瘤的基(ji)于細(xi)胞的基(ji)因(yin)療法地图可。Idecabtagene vicleucel是靶向B細(xi)胞成熟抗原(yuan)(BCMA)的基(ji)因(yin)修(xiu)飾自(zi)體嵌合抗原(yuan)受體(CAR)T細(xi)胞療法丝狂躁,是使用患者自(zi)己(ji)的T細(xi)胞進行定制的mo) 廡細(xi)胞會被收集並進行基(ji)因(yin)修(xiu)飾面前几,然(ran)後再注入患者體內点准备。一(yi)項多中心研究(jiu)對127例復發/難治性多發性骨髓瘤患者(既往接(jie)受≧3線抗骨髓瘤治療上一丢,其中88%的患者既往接(jie)受了≧4線治療)評(ping)估了安全(quan)性和療效(xiao)坚定起。接(jie)受idecabtagene vicleucel(劑(ji)量為300-460x106CAR陽性T細(xi)胞)的100例患者進行了療效(xiao)評(ping)估kui)Vzhu)要療效(xiao)指fu)晡 懶?ping)審(shen)委員會評(ping)估的總(zong)體緩解率(ORR)手下视、完全(quan)緩解(CR)率和緩解持(chi)續時間(DOR)荣掌管。結果顯示(shi)气尽去,ORR為72%(95%CI︰62%剧本,81%)比较散,CR率為28%(95%CI︰19%魂场去,38%)底线差。據(ju)估計椅上站,達到CR患者中有(you)65%的患者的CR狀態持(chi)續了12個月一开心。dostarlimab適應癥(zheng)︰治療此前接(jie)受含鉑化療後疾病進展你骗人,且存在DNA錯(cuo)配(pei)修(xiu)復缺(que)陷(dMMR)的成人復發性或(huo)晚期子宮內膜癌患者第七关。FDA于4月22日加速批準GSK抗PD-1抗體Jemperli (dostarlimab)上市更改,是FDA獲批上市的第7款PD-1三段,FDA曾授予dostarlimab治療復發或(huo)晚期dMMR子宮內膜癌突破性療法認定直接窜。Dostarlimab是一(yi)款程序性死lao)鍪芴1 (PD-1)阻斷抗體算侧,能(neng)夠(gou)與PD-1受體結合阔坚韧,從而阻斷其與PD-L1和PD-L2配(pei)體結合近于神,抑制腫瘤免疫逃逸前张望。dostarlimab最(zui)初由AnaptysBio公司發現眼睛摇,2014年(nian)3月TESARO獲得了在全(quan)球開發和商業化dostarlimab的權利前额,2018年(nian)12月GSK收購TESARO他肩,將dostarlimab收入囊(nan)中敬佩啦。FDA此次加速批準是基(ji)于一(yi)項正在進行的大型知说、多中心两位请、非隨(sui)機谁摔倒、多隊列装聋、開放標簽GARNET研究(jiu)中dMMR子宮內膜癌隊列研究(jiu)結果一说我。研究(jiu)結果顯示(shi)瘴气,71例此前接(jie)受過含鉑化療後疾病進展且存在dMMR復發或(huo)晚期子宮內膜癌患者的ORR(客觀(guan)緩解率)為42.3% (95% CI; 30.6-54.6)上吞,包括12.7% 的CR(完全(quan)緩解)和29.6%的PR(部分緩解)三万。這些產生(sheng)緩解的患者中大力,有(you)93.3%患者達到6個月或(huo)以(yi)上的DOR(緩解持(chi)續時間)衣服嗖。amivantamab-vmjw適應癥(zheng)︰治療鉑類化療後進展的EGFR外顯子20插(cha)入突變的轉移(yi)性非小細(xi)胞肺(fei)癌(NSCLC)患者旋涡中。5月21日指导,amivantamab-vmjw被FDA批準用于治療腫瘤細(xi)胞中攜(xie)帶EGFR外顯子20插(cha)入突變的NSCLC下一秒,成為首款獲批用于此類適應癥(zheng)的nan)┤錚  uardant360 CDx檢測也被批準用作該適應癥(zheng)的伴(ban)隨(sui)診斷茶倒水。“精準腫瘤學的進步促進了藥物的mu)   溝冒 fei)癌在內的多種癌癥(zheng)可(ke)以(yi)根(gen)據(ju)生(sheng)物標志物被細(xi)分好最贵,為患者提供精準治療”点开班,FDA腫瘤卓越(yue)中心腫瘤學主(zhu)任(ren)兼FDA藥物評(ping)價和研究(jiu)中心副(fu)主(zhu)任(ren)Julia Beaver博士在一(yi)次新(xin)聞(wen)發布會上表示(shi)全场都。“此前墙壁都,攜(xie)帶EGFR外顯子20插(cha)入突變的NSCLC並沒有(you)標準靶向療法猿强大,而此次amivantamab-vmjw獲批後二考,該適應癥(zheng)患者首次有(you)了合適shi)陌邢蛑瘟品槳噶χ?帧!這項1期CHRYSALIS試驗(NCT02609776)的數據(ju)已于2020年(nian)世界(jie)肺(fei)癌大會上展示(shi)草中,在EGFR外顯子20插(cha)入突變的NSCLC患者(n =81)中地锤,amivantamab-vmjw在40%的患者中誘導(dao)ji)絲凸guan)緩解真想杀,其中47%患者的緩解持(chi)續時間至(zhi)少為6個月感觉可,47%的患者在中位隨(sui)訪9個月後仍(reng)在接(jie)受治療这两秒。 總(zong)共有(you)3例完全(quan)緩解和29例部分緩解抖~~,中位緩解持(chi)續時間為11.1個月方性别。疾病控制率為48%(n=39)圣歌,臨床獲益率為74%;8例患者(10%)發生(sheng)疾病進展我好好。中位無進展生(sheng)存期為8.3個月冰片,中位總(zong)生(sheng)存期為22.8個月她挨。 3級或(huo)以(yi)上不良事件(AE)的發生(sheng)率為16%音,嚴重AE的發生(sheng)率為9%;停藥發生(sheng)率為4%城出去,劑(ji)量減少和治療中斷的發生(sheng)率分別為13%和21%里纹丝。 研究(jiu)包括劑(ji)量遞(di)增隊列和劑(ji)量擴(kuo)展隊列致使您,其中某处,對yue)ji)量遞(di)增隊列中的患者給(gei)予2期劑(ji)量治療想报复,即體重<80 kg的患者劑(ji)量為1050 mg月他,≧80 kg的患者劑(ji)量為1400 mg比较常。該隊列中患者在接(jie)受鉑類化療後出現zhi)思膊】梗 雲渲14例患者進行了安全(quan)性分析(xi)气出什,對81例患者進行了3次或(huo)以(yi)上的療效(xiao)評(ping)估kui)Vzhu)要終點(dian)為總(zong)緩解率立刻都。 基(ji)線患者人群統計數據(ju)表明卡无fa,大多數為女性(59%)亲密度,中位年(nian)齡為62歲(範圍(wei)︰42-84歲)人物时。吸煙者(47%)和非吸煙者(53%)人數相當护。所有(you)患者既往都接(jie)受過鉑類藥物雙化療道这,46%的患者接(jie)受過免疫治療同时插,25%的患者接(jie)受過EGFR酪氨酸激黴抑制劑(ji)靶向治療轻抹。患者既往治療的中位數為2(範圍(wei)︰1-7)种一。 此前FDA于Orbis項目(mu)下授予了amivantamab-vmjw優先評(ping)審(shen)資格和突破性療法認定伙抢先,Orbis由FDA腫瘤卓越(yue)中心倡議心太大,有(you)助于多個國際機構同時提交(jiao)和審(shen)查(cha)腫瘤治療藥物都问。Amivantamab在中國也于2020年(nian)9月獲得了CDE授予的突破性療法資格想转职。目(mu)前國內開發EGFR/c-Met雙抗藥物的公司有(you)岸邁生(sheng)物掩饰什、貝達藥業断激发、嘉和生(sheng)物调转船。Sotorasib適應癥(zheng)︰治療既往至(zhi)少接(jie)受過一(yi)次系di)持(chi)瘟頻男xie)帶KRAS G12C突變局部晚期或(huo)轉移(yi)性非小細(xi)胞肺(fei)癌(NSCLC)患者成数截。Lumakras(sotorasib宝贝孙,AMG 510)由安進開發自己转,是全(quan)球首個獲得批準的靶向KRAS突變的腫瘤治療藥物浴暖风。sotorasib結構式FDA的加速批準是基(ji)于一(yi)項代號為CodeBreaK 100的I/II期臨床研究(jiu)結果方法都。在既往接(jie)受過化療和/或(huo)免疫療法疾病進展KRAS G12C突變的124例NSCLC患者中高枝,sotorasib達到36%的mu)凸guan)緩解率(ORR)非但视,其中58%的患者持(chi)續緩解≧6個月嫌弃。Sotorasib已于今年(nian)1月28 日被CDE納入突破性療法魂技使,國內已申報臨床的KRAS G12C抑制劑(ji)的企業除了安進外摇杆上,還包括貝達藥業职任务、北(bei)京加科思ji) 娣繳sheng)物何都、勁(jing)方藥業否、勤浩醫藥算贵重、諾(nuo)華(hua)比拼。附(fu)表︰2021年(nian)上半(ban)年(nian)FDA批準的新(xin)藥
  • 12月1日起實(shi)施!國家藥監局發布ji)兌┤錁 jie)質(zhi)量管(guan)理規範》
    2021/05/13
    今天下午(wu)(5月13日)都活腻,國家藥監局官網發布ji)恕兌┤錁 jie)質(zhi)量管(guan)理規範》隔绝水。該文件涵蓋總(zong)則(ze)松树下、質(zhi)量管(guan)理十余名、機構人員與資源(yuan)尚讪讪、監測與報告怪去、風險識別與評(ping)估kui) 縵湛?啤?募ji)錄與數據(ju)管(guan)理带上它、臨床試驗期間藥物警戒(jie)神色前、附(fu)則(ze)等9大章節134項條款曾松开,將于2021年(nian)12月1日起正式施行解唐三。根(gen)據(ju)《中華(hua)人民(min)共和國藥品管(guan)理法》《中華(hua)人民(min)共和國疫苗管(guan)理法》听觉,為規範和指導(dao)藥品上市許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人和藥品注冊申請人shuo)囊(nan)┤錁 jie)活動步步,國家藥監局組織制定了《藥物警戒(jie)質(zhi)量管(guan)理規範》跑出什,現予以(yi)公布哪几张,並就實(shi)施《藥物警戒(jie)質(zhi)量管(guan)理規範》有(you)關事宜公告如下︰一(yi)痛感、《藥物警戒(jie)質(zhi)量管(guan)理規範》自(zi)2021年(nian)12月1日起正式施行于融合。二一类中、藥品上市許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人和藥品注冊申請人應當積極(ji)做好執(zhi)行《藥物警戒(jie)質(zhi)量管(guan)理規範》的準備工作些大,按要求建立並持(chi)續完善藥物警戒(jie)體系全班人,規範開展藥物警戒(jie)活動沉郁平。三(san)超负荷、藥品上市許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人應當自(zi)本公告發布之日起60日內摸奖,在國家藥品不良反應監測系di)持(chi)型瓿尚畔  峄匾恍摹K摹 ge)省級藥品監督jiao)guan)理部門應當督促本行政區(qu)域內的nan)├飛鮮行xu)可(ke)持(chi)有(you)人積極(ji)做好相關準備工作092819,配(pei)合做好有(you)關宣貫和解讀插手,通(tong)過加強日常檢查(cha)等工作監督和指導(dao)藥品上市許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人按要求執(zhi)行《藥物警戒(jie)質(zhi)量管(guan)理規範》火学院,及時收集和反饋(kui)相關問題和意見或呼唤。五叫伪善、國家藥品不良反應監測中心統一(yi)組織和協(xie)調《藥物警戒(jie)質(zhi)量管(guan)理規範》的宣貫培訓(xun)和技術指導(dao)工作别乱猜,在官方網站jiu) 佟兌┤錁 jie)質(zhi)量管(guan)理規範》專欄论像长,及時解答相關問題和意見种爽朗。特此公告这样你。國家藥監局2021年(nian)5月7日
  • 最(zui)新(xin)消息!國家藥監局發布ji)兌├飛鮮瀉蟊涓geng)管(guan)理辦法(試行)》
    2021/01/13
    今天(1月13日)下午(wu)进去找,國家藥監局官網發布ji)恕兌├飛鮮瀉蟊涓geng)管(guan)理辦法(試行)》的公告地事说。《藥品上市後變更(geng)管(guan)理辦法(試行)》共涵蓋總(zong)則(ze)土元素,變更(geng)情形一些人,變更(geng)管(guan)理類別確(que)認及調整十天前,變更(geng)程序璀璨、要求和監督jiao)guan)理我小,附(fu)則(ze)5大章節35項條款防桃。值得一(yi)提的是异种,為配(pei)合《藥品上市後變更(geng)管(guan)理辦法(試行)》的實(shi)施背上传,公告中還專門發布ji)恕豆賾謔shi)施<藥品上市後變更(geng)管(guan)理辦法(試行)>的說(shuo)明》《<藥品上市後變更(geng)管(guan)理辦法(試行)>政策解讀》《藥品上市許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人變更(geng)申報資料要求》三(san)個附(fu)件文件狂人。《藥品上市後變更(geng)管(guan)理辦法(試行)》予發布之日起正式實(shi)施冤大。為貫徹《藥品管(guan)理法》有(you)關規定想大叫,進一(yi)步加強藥品上市後變更(geng)管(guan)理他缓慢,國家藥監局組織制定了《藥品上市後變更(geng)管(guan)理辦法(試行)》成效差,現予發布培养出,自(zi)發布之日起施行乐祸,此前規定與本公告不一(yi)致的mo) yi)本公告為準ji)8ge)省級藥品監管(guan)部門應當落(luo)實(shi)轄區(qu)內藥品上市後變更(geng)監管(guan)責任(ren)荜生辉,細(xi)化工作要求开地,制定工作文件牢笼般,明確(que)工作時限(xian)动学,藥品注冊管(guan)理和生(sheng)產監管(guan)應當加強配(pei)合内力做,互為支撐(cheng)中谁拥,確(que)保藥品上市後變更(geng)監管(guan)工作平穩有(you)序開展愉模样。特此公告解事情。附(fu)件︰1.藥品上市後變更(geng)管(guan)理辦法(試行)2. 關于實(shi)施《藥品上市後變更(geng)管(guan)理辦法(試行)》的說(shuo)明3. 《藥品上市後變更(geng)管(guan)理辦法(試行)》政策解讀4. 藥品上市許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人變更(geng)申報資料要求   國家藥監局   2021年(nian)1月13日
  • CDE官網發布ji)鍛砥詬gan)細(xi)胞癌臨床試驗終點(dian)技術指導(dao)原(yuan)則(ze)》
    2020/12/23
    11月30日加大他,CDE官網發布ji)恕鍛砥詬gan)細(xi)胞癌臨床試驗終點(dian)技術指導(dao)原(yuan)則(ze)》一声吐。該文件包含了晚期肝(gan)細(xi)胞癌常用終點(dian)指fu)輟?剿饜允匝檣杓萍爸盞dian)考慮独一骑、關鍵(jian)注冊試驗設計及終點(dian)考慮等5大章節兄妹俩,于11月30日正式實(shi)施这地熊。
博濟醫藥
Boji pharmaceutical
  • 成立時間
    創建于2002年(nian)
  • 所屬行業
    合xian) 芯jiu)組織
  • 市場地位
    國內CRO龍頭企業;國際shou) 笠怠/div>
  • 員工數量
    近700多名醫藥研究(jiu)人才
  • 發展歷程

    經(jing)過十八年(nian)的發展我瞠,博濟已發展成為能(neng)提供一(yi)站式全(quan)流(liu)程服務的CRO于这样,在技術實(shi)力竹筐内、服務質(zhi)量等多方面處(chu)于行業領先ren)恢茫 晌 夜就RO公司的龍頭企業彩虹过。

  • 企業文化
    戰(zhan)略目(mu)標︰ 鞏固國內領先 實(shi)現國際領先 打造百年(nian)品牌(pai)果青龙。經(jing)營理念︰ 替客戶(hu)著想 為客戶(hu)服務 與客戶(hu)共進步 致力于提供新(xin)藥臨床前研究(jiu)刚刚找。
合作理念

我公司一(yi)直bei)bing)承(cheng)“專業迎、誠信长眼睛、進取好影响、和諧”的理念净跟坏,在新(xin)藥臨床研究(jiu)領域經(jing)過近十年(nian)的風雨征程武魂因,實(shi)現zhi)朔傷俚姆 購涂kua)越(yue)始解惑,取得了令人矚目(mu)的成績她完全。

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